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三級綜合性醫院醫學檢驗部門設置基本要求的建議


       醫學檢驗部門指開展臨床檢驗工作,以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的,對來自人體的血液、體液、分泌物、骨髓、組織等各種標本進行血液免疫學、血液學、生物化學、免疫學、微生物學、分子生物學、藥理學、細胞遺傳學等檢測并出具醫學檢驗結果的實驗室。


        本建議主要適用于三級綜合性醫院的醫學檢驗部門。


        其他類型醫療機構的醫學檢驗部門可以參照本建議。


診療項目


       醫學檢驗項目的開展應能滿足臨床需求。


       三級綜合性醫院的醫學檢驗部門應開展的項目包括:臨床基礎檢驗的常規檢測項目,如:臨床血細胞數量和形態分析檢測;臨床出血與血栓分析檢測;臨床尿液分析檢測;臨床糞便分析檢測;臨床精液分析檢測;臨床其他體液的細胞數量和形態分析檢測等。


       臨床化學(臨床生化)的常規檢測項目,如:肝臟功能檢測;腎臟功能檢測;糖代謝檢測;血脂檢測;電解質檢測;相關蛋白質檢測;相關酶學檢測;治療藥物監測等。


       臨床免疫的常規檢測項目,如:感染性疾病的病原標志物檢測;腫瘤標志物檢測;甲狀腺功能檢測;各類激素檢測;心臟標志物檢測;自身免疫疾病相關檢測;相關炎癥因子檢測等。


       臨床微生物的常規檢測項目,包括:各種(型)病原微生物的培養、分離和鑒定;藥物敏感性檢測等。


       臨床基因擴增和檢測常規檢測項目,包括:感染性疾病的病原標志物檢測;疾病(如腫瘤、遺傳性疾病等)相關基因檢測;藥物相關基因檢測等。


科室設置


1.專業科室(組)


       三級綜合性醫院的醫學檢驗部門可根據檢驗項目及檢測技術特性設置專業室(組),包括臨床血液與體液基礎檢驗室(組)、臨床化學(臨床生化)檢驗室(組)、臨床免疫檢驗室(組)、臨床微生物檢驗室(組)、臨床基因擴增檢驗室(組)等;根據所屬醫療機構的醫療服務設置及分工,可增設檢驗標本采集部門、臨床急診檢驗室。對配備有完善的血液病理診斷、細胞遺傳學檢測、流式細胞檢測、質譜檢測、基因測序等技術并開展相應檢驗項目的三級綜合性醫院的醫學檢驗部門,可增設血液病理診斷室、臨床細胞遺傳學檢驗室、臨床流式細胞檢驗室、臨床質譜檢驗室、臨床基因測序檢驗室等。


2.專業項目組


       三級綜合性醫院的醫學檢驗部門可同時根據檢驗項目在病種診療中的應用特點設置項目專業組,專責對檢測報告在臨床上出現的各種情況進行分析解釋等分析后服務。


3.科務管理


       三級綜合性醫院的醫學檢驗部門應對試劑耗材管理、儀器設備管理、實驗室質量控制、服務協議及委托檢驗、實驗室信息系統、實驗室環境和安全管理、臨床溝通、結果報告咨詢解釋和分析后服務設置專責科務管理人員或機構。


人員


1.醫學檢驗部門負責人


       三級綜合性醫院的醫學檢驗部門負責人應從事臨床檢驗工作10年以上并具有碩士以上臨床醫學學歷或臨床醫學檢驗專業學歷,有副高級以上專業技術職稱。


       其他各級醫院的醫學檢驗實驗室負責人可適當參照以上要求。


2.檢驗醫師


       三級綜合性醫院的醫學檢驗部門應有一定數量的檢驗醫師,以滿足臨床溝通和咨詢工作的需要。


3.醫學檢驗技術人員


       三級綜合性醫院的醫學檢驗人員應當具有相關的專業學歷,需接受相關操作技術培訓,并取得相應專業技術職務任職資格。


       應根據工作需求,配備相應數量的專業技術人員,承擔標本檢測及結果報告工作。


       從事臨床基因擴增檢驗的專業技術人員應當經過省級以上衛生計生行政部門組織的臨床基因擴增檢驗技術培訓并獲得培訓合格證書。


       開展個體化醫學檢測項目、開展產前篩查與診斷項目、開展遺傳相關基因檢測項目的專業技術人員應接受相應的技術規范培訓。


4.分析后咨詢人員


       三級綜合性醫院的醫學檢驗部門由具有中級及以上專業技術類別職稱的專業技術人員對檢驗項目提供咨詢服務,負責分析解釋臨床醫生對檢測報告的疑惑,提供分析后服務。


5.質量與安全管理人員


       三級綜合性醫院的醫學檢驗部門應安排中級及以上專業技術職稱人員負責檢測質量監督及報告審核工作。應配備具有中級及以上專業技術資格并經過專門培訓的實驗室質量與安全管理人員。


6.醫學檢驗標本采集人員需接受相關操作技術培訓


房屋和設施


       1.實驗室區域面積和設施能夠滿足正常工作的需要。


       2.三級綜合性醫院的醫學檢驗部門設置一個臨床檢驗亞專業學科,工作面積不少于300平方米;設置2個以上臨床檢驗專業學科的,每增設1個專業學科,工作面積增加100平方米。


       其他各級醫院的醫學檢驗實驗室可適當參照以上要求。


       3.業務用房使用面積不少于總面積75%;應當具備雙路供電或應急發電設施,重要儀器設備和網絡應配備不問斷電源;應當配備凈水處理裝置;配備空調和通風設施。


       4.設置醫療廢物暫存處,配備污物和廢液處理設備,滿足污物和廢液的消毒和無害化的要求。


分區布局


1.醫學檢驗業務功能區


       布局和流程應當滿足工作需要,符合生物安全管理和醫院感染控制等要求,區分清潔區、半污染區、污染區,生物安全及消防設施齊備。


       三級綜合性醫院的醫學檢驗部門應分設臨床檢驗專業應具備的相應工作區,包括標本采集區、標本接收區、標本準備區、標本檢測區、試劑和耗材保存區、標本保存區、醫療廢物處理區等基本功能區域。其中,開展細胞遺傳學檢驗的,還應當設置細胞培養專區;開展基因擴增檢驗的實驗室功能區應按照相關標準進行設置,并與其危險化學品、生物安全防護級別相適應。


2.輔助功能區


       集中供電供水設施等。


3.管理區


       醫務人員辦公區(人事、辦公等)、試劑耗材物流部門、實驗室信息管理、實驗室質量控制與安全管理部門等。


儀器設備


1.基本設備


       包括標本儲存冰箱、離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜等基本設備,應與所開展的檢驗項目和工作量相適應。


2.醫學檢測儀器設備


       臨床血液與體液檢驗室應配備有血細胞分析儀器設備、血凝分析儀器設備、尿液分析儀器設備、顯微鏡等。


       臨床化學(生化)檢驗室應配備有各種生化分析儀器設備等;臨床免疫檢驗室應配備有酶標分析儀器設備、發光分析儀器設備等。


       臨床微生物檢驗室應配備有細菌培養及鑒定儀器設備等。


       臨床基因擴增檢驗室應配備有核酸擴增和分析儀器設備等;臨床基因測序檢驗室檢驗應配備有基因測序儀器設備等。


       臨床流式細胞檢驗室應配備有流式細胞分析儀器設備等。


       臨床質譜檢驗室應配備有色譜和質譜檢測儀器設備等。


       臨床細胞遺傳學檢驗室應配備有細胞培養及觀察儀器設備等。


       儀器設備應與所開展的檢驗項目和工作量相適應,符合國家相關行政部門的醫療器械管理要求。


3.信息化設備


       具備信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備,標本管理、報告管理等信息管理系統。


規章制度


       建立醫學檢驗實驗室質量管理體系,制定各項規章制度、人員崗位職責,實施由國家制定或認可的診療技術規范和操作規程。規章制度至少包括設施與設備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質量管理制度、臨床溝通及結果報告咨詢解釋制度、患者(標本)登記和醫療文檔管理制度、衛生統計與疫情報告制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度、醫務人員職業安全防護管理制度、醫療廢物/危險化學品和生物安全管理制度以及消防安全管理制度、危險化學品使用管理制度,并制定各檢驗項目的質量控制指標及標準化操作規程。


其他


       1.建立醫學檢驗實驗室的單位或者個人必須符合《醫療機構管理條例》(中華人民共和國國務院令第149號)及其實施細則的相關規定。


       2.嚴格執行《醫療機構臨床實驗室管理辦法》。


       3.三級綜合性醫院的醫學檢驗部門應當建立完善的室內質控、室問質評和會診制度。所開展檢驗項目應參加省級以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價計劃;尚無室間質量評價的項目,應采取其他方案并提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性,保證檢驗結果的科學性和準確性。


       4.委托其他醫學檢驗實驗室承擔特定項目檢測工作時,應與相應醫學檢驗實驗室簽署醫療服務合作協議,保障相應檢測服務的質量和及時性。

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